会社からジェネリック医薬品を使うように、という案内が出たことがありました。
私はもともと、特に意識せずジェネリック医薬品を使っていたので、「そういえばジェネリックって何だっけ？」と改めて気になり、自分なりに調べてみました。今回はその内容を整理してまとめます。
※この記事は調べた内容をまとめたものです。実際の服用や切り替えについては、医師・薬剤師にご相談ください。
目次
ジェネリック医薬品とは
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、他の製薬会社が製造・販売する医薬品のことです。
先発医薬品と同じ有効成分を同じ量含んでいて、効き目や安全性が同等であると厚生労働大臣に認められたものだけが、ジェネリック医薬品として販売されています。
ちなみに「ジェネリック」という呼び名は、欧米で薬を処方するときに一般名（generic name）で書くことが多いことに由来しているそうです。
なぜ安いのか
ジェネリック医薬品の一番の特徴は、価格が安いことです。
先発医薬品の開発には、長い年月（10〜17年程度）と数百億円〜数千億円という莫大な費用がかかります。そのコストが薬の値段に反映されています。
一方、ジェネリック医薬品はすでに有効性や安全性が確認された有効成分を使うため、開発期間やコストを大幅に抑えられます。その結果、先発医薬品の3〜6割程度（半額程度、中にはそれ以上安いものも）の価格に設定できるとのことでした。
安全性はどうなのか
「安いと効き目や安全性が心配」と思う方もいるかもしれません。私も最初はそう思いました。
ただ調べてみると、ジェネリック医薬品は厳格な試験をクリアしたものだけが承認されていることがわかりました。
- 溶出試験：先発医薬品と同じように体内で溶け出すか
- 生物学的同等性試験：同じ速度・同じ量の有効成分が体内に吸収されるか
- 安定性試験：気温や湿度、長期保存による品質への影響はないか
これらの試験結果をもとに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が厳格に審査します。日本の審査基準は、米国FDAなど欧米の規制当局と同レベルとされています。
先発医薬品と違うところ
有効成分や効き目は同等ですが、すべてが「まったく同じ」というわけではないようです。
ジェネリック医薬品では、添加剤・色・大きさ・味などが先発医薬品と異なる場合があります。これは製剤特許などの関係によるものですが、使われる添加剤は安全性が確認されたものだけと決められています。
むしろ、飲みやすいように味を改良したり、小さくしたり、口の中で溶けるOD錠にしたりと、改良されているものも多いそうです。
ただし、添加剤の違いによって、まれに先発医薬品と異なる作用が出ることもあるとのこと。その場合は医師・薬剤師に相談するのが安心です。
知っておきたいこと
調べてみて、「これは知っておくといいな」と感じたことをまとめます。
① すべての薬にジェネリックがあるわけではない
先発医薬品によっては、まだ特許が切れていなかったり、ジェネリックが発売されていないものもあります。また、薬局の在庫状況によって変更できない場合もあるそうです。
② 希望するときは医師・薬剤師に相談
ジェネリックにしたいときは、診察時に医師に、薬局では処方せんを渡すときに薬剤師に伝えればOKです。口頭で伝えにくい場合は「ジェネリック医薬品希望カード」やお薬手帳に貼るシールもあるとのことでした。
③ オーソライズド・ジェネリック（AG）という選択肢もある
先発医薬品メーカーから許諾を得て、有効成分だけでなく添加剤や製造方法も先発品と同じというジェネリックもあります。AGと呼ばれていて、「先発品とほぼ同じものがいい」という人には選択肢になりそうです。
調べてみての感想
もともと意識せずジェネリックを使っていた私にとっては、「気づかないうちに、ちゃんとした仕組みのもとで安いお薬を使えていたんだな」というのが正直な感想です。
日本ではジェネリックの使用割合が年々増えていて、2024年には約85%にまで広がっているそうです。医療費の節約という意味でも、自分にとっても社会にとっても、メリットのある選択肢なのだと知ることができました。
まとめ
- ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分・同等の効き目で価格が安い
- 価格は先発医薬品の3〜6割程度
- 溶出試験・生物学的同等性試験などをクリアし、PMDAが厳格に審査している
- 添加剤・色・大きさ・味は異なる場合があるが、安全性は確認されている
- すべての薬にジェネリックがあるわけではない・希望は医師、薬剤師に相談
普段なんとなく使っているお薬について調べてみると、新しい発見があって面白かったです😊
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